Välituote on materiaali, joka tuotetaan API:n prosessivaiheissa, ja sen on läpikäytävä edelleen molekyylimuutos tai jalostus, jotta siitä tulee API, ja välituote voidaan erottaa tai olla erottamatta. Vaikuttava ainesosa on vaikuttava aine, joka on syntetisoitu ja syntetisoitu farmaseuttista käyttöä varten. Välituotteita voidaan käyttää vain seuraavan tuotteen syntetisoimiseen, jonka kautta API voidaan valmistaa, kun taas API voidaan formuloida suoraan.
Vaikuttava farmaseuttinen ainesosa (Active Pharmaceutical Ingredient): Aine tai aineiden seos, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkkeen valmistuksessa ja josta tulee lääkkeessä käytettynä lääketuotteen vaikuttava aine. Tällaisilla aineilla on farmakologista aktiivisuutta tai muita suoria vaikutuksia sairauksien diagnosoinnissa, hoidossa, oireiden lievittämisessä, hoidossa tai ehkäisyssä tai ne voivat vaikuttaa kehon toimintaan ja rakenteeseen. API:t ovat aktiivisia tuotteita, jotka ovat saaneet päätökseen synteesireitin, kun taas välituotteet ovat tuotteita jossain synteesipolussa. API:t voidaan formuloida suoraan, kun taas välituotteita voidaan käyttää vain seuraavan tuotteen syntetisoimiseen ja API:ita voidaan valmistaa vain välituotteiden kautta.
Määritelmästä voidaan nähdä, että välituotteet ovat aiemman API-valmistusprosessin avaintuotteita, jotka eroavat API:iden rakenteesta. Lisäksi farmakopeassa on API:iden havaitsemismenetelmiä, mutta välituotteita ei ole. Sertifioinnista puheen ollen, nykyinen FDA vaatii, että välituotteet on rekisteröitävä, mutta COS ei vaadi, mutta CTD-asiakirjassa on oltava yksityiskohtainen prosessikuvaus välituotteista. Kiinassa ei ole pakollisia GMP-vaatimuksia välituotteille.
Farmaseuttiset välituotteet eivät vaadi tuotantolisenssiä, kuten API:t, ja markkinoille pääsyn este on suhteellisen alhainen ja kilpailu on kovaa. Siksi laatu, mittakaava ja johtamistaso ovat usein yritysten selviytymisen ja kehityksen perusta, ja kasvava paine ympäristönsuojeluun on myös saanut monet pienet yritykset asteittain vetäytymään kilpailuvaiheesta, ja toimialan keskittymisen odotetaan kasvavan nopeasti. Yleisesti uskotaan, että seuraavat kolme suuntaa ovat avain kannattavuuden parantamiseen, lisäarvon kasvattamiseen ja lähiyritysten kestävään kasvuun:
(1) Tuotteiden monipuolistaminen ja high-end, laajan low-end välituotteiden tuotannosta hieno high-end välituotteisiin;
(2) Valitse ammattimaisten ulkoistuspalvelujen tie, jatka laajentamista palvelualan ulkoistusketjussa ja toteuta T&K-ulkoistuspalveluita;
(3) Keskity lääkkeisiin ja hyökkää sovellusliittymiin ja valmisteisiin välituotteiden jälkeen.